АО «КАМПО» — многопрофильное предприятие с 70-летней историей, известное как производитель космического, авиационного, медицинского, морского, противопожарного оборудования. Медицинские изделия занимают небольшую долю в общем объеме выпускаемой продукции. Тем не менее, это направление находится в зоне повышенного внимания руководства компании. И не только потому, что медицина — это человеческие жизни, но и потому, что развитию данного направления препятствует крайняя забюрократизированность в сфере обращения медицинских изделий. Именно так считает первый заместитель генерального директора «КАМПО» Александр Кулик.
Какие медицинские изделия производит компания?
Нами разрабатывается и серийно выпускается техника экстренной медицины: аппараты искусственной вентиляции легких, кислородные ингаляторы, кислородно-ингаляционные станции. Они применяются для оказания неотложной помощи в полевых условиях, в условиях природных и техногенных ЧС, в зонах эпидемий, при авариях на транспорте, на этапах медицинской эвакуации, а также в стационарных медицинских учреждениях.
Это ингаляционная станция КИС-М, позволяющая оказывать помощь в полевых условиях одновременно семи пострадавшим, кислородные ингаляторы КИ-5. Это аппарат искусственной вентиляции легких ручной полевой ДП-11, который может присоединяться к фильтрующей коробке противогаза, что дает возможность работы в зараженной атмосфере.
В 2020 г. мы получили регистрационное удостоверение на новейший аппарат искусственной вентиляции легких с пневмоприводом ГС-16.
Наши изделия по конструкции и эксплуатационным характеристикам не отличаются кардинально от продукции других производителей, так как производятся в соответствии с требованиями тех же руководящих документов, но конкурентные преимущества, безусловно, есть. В первую очередь это высокий уровень качества и широкие возможности комплектации поставок в зависимости от потребностей заказчика.
Я работаю на предприятии 26 лет и не помню ни одного случая отказа нашей техники, тем более приведшего к фатальным последствиям. И это при том, что мы выпустили огромное количество изделий, работающих в разных сферах деятельности — от машин скорой помощи до орбитальных космических станций.
Производство организовано давно?
Предприятие возникло в структуре авиапрома в середине прошлого века. На протяжении десятков лет оно является ведущим в России разработчиком и производителем. До 1993 г. «КАМПО» называлось Орехово-Зуевским специальным конструкторским бюро кислородного оборудования (ОЗКБ КО). Опыт по созданию оборудования для дыхания кислородом у нас огромный.
Надо отметить и то, что использовать кислород в медицинских целях человечество научилось давно. Ничего принципиально нового в этой сфере в последнее время не появляется. Применяемые устройства подачи кислорода для дыхания созданы на давно известных принципах, технологии изготовления отработаны до мелочей. Тем не менее, требования к регистрации изделий и внесению изменений в уже разработанные продукты предъявляются такие, будто это некие невиданные приборы, а потому требуют самой тщательной проверки.
На сегодняшний день процедура регистрации медицинских изделий является более сложной, чем оформление документации на космическую технику.
Ну, понятно же, почему. Медицинское оборудование должно быть абсолютно безопасным для пациента.
В том-то и дело, что регистрация медицинских изделий в иных случаях превратилась в бюрократическую процедуру, не отвечающую изначально поставленной цели: обеспечить безопасность оборудования. Объем документов, который необходимо оформить для получения регистрационного удостоверения или для внесения в него изменений или для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, реальную безопасность техники никак не повышают.
Вот пример. Серийные производители аппаратов ИВЛ и ингаляторов как правило сами не производят маски, используемые в этих устройствах. Они их покупают. Это общепринятая практика. Мы тоже покупали маски у одной вполне достойной компании, но она сняла их с производства. Нашли другого поставщика. Его изделия практически точно такие же, тоже имеют регистрационное удостоверение. В документации надо всего-навсего поменять название одних масок на другие. Но просто так этого сделать нельзя. Необходимо заново пройти процедуру оценки соответствия медицинского изделия в форме токсикологических исследований, технических и клинических испытаний. Те, кто работает в сфере обращения медицинских изделий, представляют, что это такое. Еще раз подчеркну: эти мероприятия и оформление дополнительной документации не влияют на безопасность приборов.
То есть правила одинаковы для любых изделий без разделения по сложности, новизне, принципам действия?
Именно так. Когда речь идет о сложных инвазивных или принципиально новых устройствах, глубокий анализ, конечно же, необходим. Но если какие-то изменения, вносимые разработчиком, ничего принципиально нового не привносят, зачем заставлять его оформлять бумаги, которые, по большому счету, никому не нужны?
Вот, например, не исключено, что человек может отравиться, пообедав дома. Давайте, чтобы свести вероятность возникновения таких событий к нулю, обяжем домохозяек составлять досье менеджмента риска на каждое блюдо, даже если случаев оправления этим блюдом не зафиксировано. Если будут отказываться, начнем штрафовать, запретим им приготовление обедов. Отравлений, наверное, не будет. Домашних обедов, скорее всего, тоже.
У нас ситуация примерно такая же. Буквально на днях на техническом совете обсуждали возможности совершенствования одного изделия медицинского назначения. Прикинули, какой путь предстоит пройти при согласования изменений, и решили отложить это дело до лучших времен. Такой настрой присутствует не только у нас. В глобальном смысле промышленность страны теряет импульс к развитию.
Упростить и ускорить процедуру никак нельзя? Например, через организацию встреч с представителями экспертных организаций, где можно объяснить им ситуацию?
На очные встречи они не соглашаются. Общение только через переписку. Причем далеко не всегда сотрудники этих организаций оказываются погружены в тему на должном уровне. Замечания по документации иногда присылают откровенно нелепые. В отдельных случаях сотрудники экспертных организаций, осуществляющие экспертизу представленных в Росздравнадзор документов для получения регистрационного удостоверения дают противоречивые замечания в отношении аналогичных изделий.
В ответ составляем многостраничные обоснования, показывающие, что в этих замечаниях не так. Проходит 30 дней, получаем новые замечания и вновь не всегда разумные. Опять что-то объясняем и ждем еще месяц.
Мы вынуждены содержать специалистов, чтобы вести переписку с экспертными организациями. В отделе главного конструктора сидит инженер, который с утра до ночи оформляет многочисленные документы для них. Зарплата этих сотрудников ложится на накладные расходы и увеличивает стоимость продукции.
Что надо сделать, по вашему мнению, чтобы изменить ситуацию?
На мой взгляд, Минздрав, другие заинтересованные федеральные ведомства должны пересмотреть нормативные акты. Привлечь специалистов, чтобы вместе с ними выработать здравые требования. Возможно, написать некий единый общегосударственный документ. Например, по типу ГОСТ, определяющего требования к разработке продукции и постановке ее на производство. Этот ГОСТ прекрасно работает и ничего ужасного не происходит. Следует проанализировать, нужны ли для медицинской техники какие-то отдельные документы. Если нужны, то для всей ли номенклатуры. Одно дело, когда речь идет, условно говоря, о лазерной установке, используемой в хирургических операциях, и другое, когда говорим о костылях. Зачем для регистрации этих очень разных изделий применять одинаковые по сути процедуры?
Вы ставили эти вопросы перед Минздравом?
Нет, потому что знаем, какова судьба таких обращений. Мы направим предложения министру или его заместителю, документ переадресуют в ту организацию, которая разрабатывала эти регламенты. Там составят ответ, что ваше обращение рассмотрено, оснований для упрощения процедуры регистрации не имеется.
А может быть и иная реакция. Помните, некоторое время назад промышленники ставили вопрос о том, что надо уменьшить количество лицензируемых видов деятельности. Обращения рассмотрели и увеличили их число.
Для того, чтобы ситуация стала предметом реального обсуждения в официальных ведомствах, необходимо, чтобы она заинтересовала влиятельные политические силы. Например, «Единую Россию» или ОНФ.
Какие еще вопросы в данной сфере можно поставить в расчете на их решение с привлечением влиятельных сил?
Важной для нас проблемой является проведение торгов по закупкам медицинских изделий, хотя это касается и других отраслей. Торги сегодня организуются так, что не только не противодействуют коррупционным проявлениям, а наоборот способствуют им.
Согласно действующему законодательству, каждое медицинское учреждение обладает правом формирования технического задания на закупку. Это означает, что главный врач некоей больницы в силу хороших отношений с потенциальным поставщиком может указать в техническом задании параметры, выгодные этому предприятию. Например, напишет, что кислородные ингаляторы должны быть салатового цвета. Врач другой больницы в ТЗ для тех же ингаляторов потребует оранжевый цвет трубок, потому что именно такие установлены на изделиях близкого ему поставщика.
Я полагаю, что для исключения подобных ситуаций Минздрав должен разработать типовые технические задания для закупок типовой медицинской техники и спустить их в регионы.
Но ведь условия работы клиник могут отличаться по объективным причинам. Как это учесть в типовых технических заданиях?
Да, могут быть региональные отличия. Например, в отдаленных районах не всегда присутствует возможность оперативной замены использованных кислородных баллонов. Поэтому в комплект ингалятора должны быть введены, к примеру, не один, а пять баллонов. Только поставщики должны узнавать об этом не из ТЗ на конкурс, а заранее. Потому что процесс оформления такого комплекта займет примерно полгода.
Другой спецификой могут быть низкие температуры в зимний период, например, в районах Крайнего Севера и приравненных к ним. Тогда мы заложим в конструкторскую документацию нормирование температуры для средней полосы России в минус 40 °С, а для Севера — минус 50 °С. Пока же получается, что заказчик с юга России может выставить условие по температуре хоть в минус 70 °С, и ФАС в случае спора встанет на его сторону.
Подобных нюансов не так уж много, я думаю, не составит большого труда учесть их в типовых технических заданиях. Для подстраховки можно разрешить заказчикам формировать нестандартные ТЗ, но обязательно указывая при этом причины. Скажем, если приобретается прибор для использования в отделении лучевой терапии, то логичным будет пункт о его защищенности от радиации. Конечно, о том, что такие требования могут возникнуть, производители опять же должны знать заранее. Тогда они смогут провести все необходимые испытания, зарегистрировать изделие и предложить его на торгах. Заказчику останется лишь выбрать компанию с лучшими условиями поставки. Такие меры стали бы действенным заслоном от коррупции.
Вы торгуете через дилеров? В расширении дилерской сети заинтересованы?
Да, продажи организуем в основном через дилеров. В расширении сотрудничества заинтересованы. Условия — оптимальные для продуктивной работы. Отпускные цены вполне демократичны, к тому же зависят от объемов заказанной продукции. Предоставим информационную поддержку, организуем технические консультации. Если у дилера нет своей сервисной службы, возьмем на себя гарантийное сервисное обслуживание. При необходимости обеспечим обучение персонала дилера и его клиентов. Заинтересованы в первую очередь в партнерах в Сибири и на Дальнем Востоке.
Каковы планы по развитию производства медицинских изделий с учетом вышеназванных проблем?
Несмотря на все сложности, намерены развивать это направление, совершенствовать выпускаемую технику, приближать ее к потребителю, разрабатывать новые изделия, расширять поставки. Надеемся, что искусственно созданные препятствия в конечном итоге будут устранены, и это позволит нам развиваться еще динамичнее.
